“鉻超標膠囊”事件引起社會的強烈關注，在某種程度上引發(fā)了公眾的恐慌。那么，我國對藥用膠囊有沒有執(zhí)行標準?鉻有沒有毒性?鉻超標對人體會產(chǎn)生多大的危害?使用工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊，它的毒性有多強?針對公眾急于了解的這些問題。今天，人民網(wǎng)邀請了國家藥典委員會首席專家錢忠直研究員;國內(nèi)毒理學會副理事長、軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所廖明陽研究員;國內(nèi)疾病預防控制中心營養(yǎng)所研究員、衛(wèi)生部微量元素營養(yǎng)重點實驗室主任楊曉光做客專家訪談，接受記者的專訪。

　　記者：“鉻超標膠囊”事件引起社會強烈關注，在某種程度上也引起了公眾的恐慌。請問專家們對此有何看法。

　　楊曉光：作為科技工作者和消費者，對于一些不良企業(yè)使用工業(yè)明膠用于藥物膠囊，這種違法的行為，我們表示非常憤慨，表示強烈的譴責，應該嚴厲打擊這種行為。這些不良商家敢于踏破社會的底線，違法使用這樣的一些鉻超標的膠囊用于我們的藥品，對這樣的事情國家應該嚴查。

　　記者：我國對藥用空心膠囊有沒有執(zhí)行的標準?

　　錢忠直：有。《中華人民共和國藥典》是國家藥品標準的主體。國內(nèi)藥典從2000年版就開始收載藥用空心膠囊，準確點說，藥典用的名詞是“明膠空心膠囊”，這是藥典的準確用語。從2008年開始，我們對空心膠囊開始提升安全方面的指標，原因就出自于監(jiān)管的反饋，為了加強監(jiān)管，保證公眾的安全，在國家標準里面增加了鉻的限量檢查。鉻的限量檢查當時增加的時候，對于它的限度怎么制定，由于工業(yè)皮革需要鞣制才能制成皮革等等，鞣制過程中使用了鉻粉等原料會造成鉻的殘留。如果用這些原料來加工成明膠做成膠囊的話，膠囊鉻的含量肯定是很高的。

　　為了杜絕這種行為，確定把鉻作為了一個重要的安全性指標制定進來，這也是經(jīng)過反復討論的。我們也考察了國際上的相關標準，對于鉻的測定，美國藥典和日本藥典都沒有規(guī)定，只有歐洲藥典才對鉻有限度要求，它的規(guī)定是10ppm。我們國內(nèi)藥典規(guī)定的是2ppm，為什么定2ppm呢，實際上就是要杜絕工業(yè)皮革的下腳料混入制造膠囊的原料，2ppm這個限度就是把鉻作為標記物來控制工業(yè)明膠的混入。

　　相對于歐洲藥典，我們目前國內(nèi)藥典的空心膠囊的標準，可以說是最嚴格的一個標準。我們從2008年開始啟動這個項目，2009年標準制定之后在網(wǎng)上公示，征求國內(nèi)的意見，沒有收到反對意見，所以于2010年正式收錄藥典中。

　　記者：對于藥用空心膠囊，如何做到有效管理?

　　錢忠直：因為，國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥用空心膠囊的管理，跟藥廠的管理是一樣的，就是說**取得許可。取得藥品生產(chǎn)許可意味著什么呢?意味著所有用的原料都**是符合藥用要求，它和藥廠是同一級別的，要完全符合國家藥品標準。據(jù)我所知監(jiān)管部門是通過日常檢查和監(jiān)測抽驗來進行監(jiān)管的。

　　藥用空心膠囊在我國實行許可管理。藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)**取得藥品生產(chǎn)許可證，采購的明膠應符合藥用要求，經(jīng)檢驗合格后方可入庫和使用。生產(chǎn)的產(chǎn)品應由企業(yè)質(zhì)量管理部門檢驗合格后才能出廠銷售。一旦用的原料不符合國家標準所規(guī)定的要求，就是一種違法行為。我們堅決嚴厲譴責這種違法行為，**做到有法必依、執(zhí)法必嚴、違法必究。

　　記者：我們發(fā)現(xiàn)這次事件都是鉻超標惹的禍。鉻有沒有毒性?鉻超標對健康產(chǎn)生多大的危害?

　　廖明陽：關于鉻的問題，我們知道人體內(nèi)的鉻通常以總鉻來計算，人體內(nèi)有三價鉻和六價鉻，三價鉻、六價鉻攝入到體內(nèi)是一個氧化還原的過程，三價鉻氧化成六價鉻，六價鉻還原為三價鉻。國內(nèi)外的大量研究資料證明，三價鉻的毒性比較小，而六價鉻如果長時間、大劑量的攝入的話，可以引起腎臟損害，還可能有致突變、致癌等作用。

　　人體鉻的主要排泄是通過腎臟排泄。一般來說，一個健康成年人每天通過腎臟排放鉻的能力可達到約0.2毫克，從現(xiàn)有有關鉻的安全性資料和報道的膠囊中鉻的**含量以及病人每天攝入的膠囊數(shù)來看，一般認為不會引起人體鉻急性中毒和慢性鉻蓄積。

　　不過，對于企業(yè)這種違法行為，我們要嚴厲譴責，也希望國家主管部門對此要依法嚴肅處理，確保人們的用藥安全。

　　記者：人體每天攝入多少鉻才是安全的呢?

　　楊曉光：從營養(yǎng)學來講，鉻是人體必需的微量元素，我們每天要從食物中得到。因為三價鉻是機體中的葡萄糖耐量因子的重要組成部分，它也參與脂質(zhì)代謝調(diào)節(jié)，缺了鉻可能在血糖控制等方面都會出問題。

　　國內(nèi)營養(yǎng)學會制定的國內(nèi)居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量里面，推薦兒童鉻攝入量為每天0.01毫克，成年人是0.05毫克，這是從營養(yǎng)方面應該攝入這樣量的鉻，滿足機體的營養(yǎng)需求。同時制定了一個安全**可耐受劑量，兒童每人每天是0.2毫克，成年人是0.5毫克，也就是說，在這個范圍以下是安全的，超過這個范圍就可能對機體產(chǎn)生不良影響。

　　從營養(yǎng)素來講，也不是越多越好，缺了也不行，多了也不好。對鉻超標膠囊這個事件，我也很關注，我也注意到我們國家已經(jīng)采取了很多的行動，包括國家食藥局已連續(xù)召開電視電話會議，全面部署藥物膠囊質(zhì)量安全專項檢查工作，來保證藥品的質(zhì)量、維護公眾的利益。衛(wèi)生部也下達了通知，要求各地醫(yī)療機構來清點檢查已查明的問題批次藥品，維護患者的健康權益。

　　我也從媒體上看到北京、上海等地都有所行動，包括上海已經(jīng)通過優(yōu)秀部門檢測，兩家生產(chǎn)膠囊的企業(yè)8批次的產(chǎn)品沒有發(fā)現(xiàn)問題，查了26家使用空心膠囊藥品生產(chǎn)企業(yè)的52批次樣品，查出1個有超標的問題，已經(jīng)進行了追繳。我希望這樣的行動應該加大力度，把所有的鉻超標膠囊都查出來，來保障我們的用藥安全，保障患者的健康權益。

　　記者：這次“鉻超標膠囊”里涉及到了工業(yè)明膠，請您給我們介紹一下明膠這方面的情況。

　　錢忠直：明膠按照用途可分為：食品用途、藥品用途、工業(yè)用途，在這三大類中，食品和藥品用的原料要求是非常嚴格的，這都有國家標準，而且是強制執(zhí)行的國家標準。對于藥品生產(chǎn)，供藥用的明膠企業(yè)是要獲得許可的，這個管理是很嚴格的。

　　記者：網(wǎng)友特別關注一個問題，藥用明膠、食用明膠和工業(yè)明膠之間的區(qū)別是什么?

　　錢忠直：從原料來源看，都規(guī)定了新鮮動物的皮，還有骨骼，都是明膠的原料，對于食品級的、藥品級的規(guī)定的是，皮和骨骼都應該是健康的、新鮮的，而且**是通過檢疫的。

　　從標準來說，藥用明膠和工業(yè)明膠最明顯的區(qū)別就是鉻的檢驗。工業(yè)用的明膠不規(guī)定鉻檢驗這一項，而食品和藥品用的明膠都規(guī)定了鉻的檢驗，而且限度都是一樣的，都是2ppm，方法也基本上一致。如果真是一個守法和有良知的企業(yè)，按照藥用要求去生產(chǎn)，安全是有保障的。但是，現(xiàn)在問題就出在這兒，這些企業(yè)作為第一責任人，沒有負起責任，使用了不合格的原料。

　　記者：是否可以推斷，這次媒體曝光的9家企業(yè)是管理上出現(xiàn)漏洞?

　　錢忠直：應該是。因為藥品管理法明確規(guī)定，按藥品取得注冊批準文號之后，所有的原料都要符合藥用的標準，企業(yè)采購了不符合要求的原料，沒有進行入廠檢驗，那肯定會出問題的。